Alvotech

Wie dieses Biosimilar-Unternehmen das Kontrollmanagement vereinfacht

Der Direktor für interne Kontrollen und SOX-Compliance, Pétur Bjornsson, sagt, dass ein Teil des Projekts zur Verbesserung des Kontrollmanagements darin bestand, die Arbeitsabläufe aus der Start-up-Phase des Unternehmens zu ändern und auf die nächste Stufe zu bringen.

»Wir hatten kritische Kontrollen eingeführt, wollten aber einen klareren Überblick über unsere Risikokontrollmatrix (“RKM”) haben«, sagt Pétur Bjornsson.

»Wir brauchten eine effizientere Methode zur Überwachung der Kontrolldurchführung und -dokumentation, die uns dabei hilft, die Einhaltung der Vorschriften durchzusetzen und aufrechtzuerhalten, und wir wollten den gesamten RKM-Prozess verbessern und die Bestandsaufnahme unserer Kontrollen noch einfacher machen.«

»Von jedem Verantwortlichen wurde erwartet, dass er die Kontrollnachweise aufbewahrt, aber selbst wenn die Nachweise vorhanden waren, war es oft zeitaufwändig, sie zu finden.«

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»Zu dieser Zeit waren uns Plattformen wie Impero noch nicht bekannt.«

»Es war klar, dass wir unser Kontrollmanagementsystem ausbauen mussten.«

»Zu dieser Zeit waren uns Plattformen wie Impero noch nicht bekannt. Wir verwendeten Tabellenkalkulationen und andere relativ manuelle Verfahren zur Verwaltung der Kontrollen«, erklärt Pétur.

»Als unsere externen Berater uns die Möglichkeit vorstellten, eine Kontrollmanagementlösung zu implementieren, waren wir von der Idee überzeugt und begannen mit der Suche nach einem Anbieter, der am besten zu Alvotech passte.«

»Impero hob sich von der Masse ab und erfüllte alle Anforderungen.«

Laut Pétur gehörten zu den Kriterien auf der Wunschliste von Alvotech eine benutzerfreundliche Oberfläche, alle erforderlichen Systemfunktionen, ein sachkundiges Kundensupportteam und die kontinuierliche Weiterentwicklung des Systems.

»Wir wollten kein System, das komplex und für unsere Mitarbeiter in der Kontrolle unzugänglich ist, da dies zu viel Zeit in Anspruch nehmen und sie möglicherweise davon abhalten könnte, es zu benutzen«, sagt Pétur.

»Nach einer detaillierten Prüfung verschiedener Systeme entschied sich das Team einstimmig für Impero, das sich von der Masse abhob und unserer Meinung nach alle Kriterien erfüllte.«

„Ohne Impero müssten wir den Leuten hinterherlaufen, um Dokumente und Tabellen zu bekommen.“

Nach seiner Doppellistung an der NASDAQ-Hauptbörse in New York und an der First North in Island profitiert Alvotech von weiteren Vorteilen durch Impero.

„Aus Sicht der SOX-Vorschriften gilt oft: Was nicht dokumentiert ist, ist nicht gemacht.

„Impero ist in diesem Zusammenhang sehr hilfreich, da wir nicht nur alles mit einem Zeitstempel versehen, sondern auch einen vollständigen Audit-Trail und Änderungsprotokolle erstellen können“, sagt Pétur.

Nach der Börsennotierung liefert Impero laut Pétur einen Mehrwert für die laufenden Anforderungen der Zertifizierungen.

„Da wir planten, ein in den USA börsennotiertes Unternehmen zu werden und alle SOX-Anforderungen zu erfüllen, wurde es für uns noch wichtiger, den Zustand unserer Kontrollen zu überwachen. Ohne ein System wie Impero wäre dies viel schwieriger“, sagt er.

„Ohne Impero müssten wir Mitarbeiter nach Dokumenten und Excel-Tabellen hinterherlaufen. All dies ist wirklich  sehr zeitaufwändig, wenn man es manuell erledigen muss.“